בטיחות ויעילות של קרטופיגמנטציה טבעת חדשה: מחקר מקרה

סיכום

רקע כללי:

בדקנו את הבטיחות והיעילות של טכניקה אסתטית חדשה של קרטופיגמנטציה טבעת בסיוע פמט-שנייה.

מקרה בוחן:

מטופלת בת 21 במצב בריאותי כללי ועיניים טוב, שרצתה לשנות את צבע עיניה. היא טופלה בטכניקת קרטופיגמנטציה טבעתית בסיוע פמט-שנייה. הפיגמנט הוחדר לתעלת קרנית (קוטר חיצוני 9.3 מ”מ; קוטר פנימי 5.5 מ”מ)
נוצר עם לייזר femtosecond בעומק של 225 מיקרומטר. שמונה חודשים לאחר הניתוח, לא היו
שמונה חודשים לאחר הניתוח, לא הייתה עדות לדליפה, דיפוזיה, דלקת או כל השפעה שלילית אחרת על הקרנית, הן מבחינה אובייקטיבית והן מבחינה סובייקטיבית.

סיכום:

הליך זה הוא אופציה מבטיחה, בטוחה ויעילה עבור אלה שרוצים קרטופיגמנטציה טבעתית מסיבות אסתטיות.

מבוא

קעקוע הקרנית היה בשימוש במשך זמן רב והוזכר לראשונה על ידי גאלן במאה ה-1. טכניקות אלו משמשות בעיקר למטרות טיפוליות בחולים עם מומים בקשתית, צלקות בקרנית, לוקוקוריה, פזילה דיפלופיה ותסמונת Urrets-Zavalia. טכניקות כירורגיות וצבעים משופרים בשימוש הובילו בשנים האחרונות להתעניינות גוברת בבדיקת קרנית וקעקוע קרנית למטרות קוסמטיות.
עם זאת, מעט ידוע על הבטיחות והיעילות של טכניקה זו בבני אדם בריאים. אנו מדווחים על הבטיחות והיעילות של שיטה חדשה של קרטופיגמנטציה אסתטית במקרה קליני.
מקרה זה מדווח בהתאם להנחיית CARE Clinical Case Reporting. הנבדק נתן הסכמה מדעת בכתב לפרסום.

מקרה בוחן

מידע על הנושא והבעיות שהוצגו

אישה בת 21 ממוצא צפון אפריקאי שרוצה לשנות את צבע עיניה הגיעה למרפאה. הנבדקת עמדה בקריטריונים לזכאות להליך: היא במצב בריאותי כללי תקין וללא נגעים בקרנית; מספר תאי הקרנית לא היה< 2,500 תאים למילימטר רבוע; לא היה לה קטרקט, לא קרטוקונוס וללא חריגות ברשתית. הסכמה בכתב התקבלה לאחר הסבר על אופי וסיכונים אפשריים של ההליך.

ממצאים קליניים והערכה אבחנתית

הפרמטרים הבאים הוערכו: ספירת תאי האנדותל בקרנית (מיקרוסקופ ספקולרי, SP-1P, Topcon Corporation, טוקיו, יפן); שדה חזותי (דגם 745, Zeiss Humphrey Instruments, Jena, גרמניה); שבירה בדיאופטריות וחדות ראייה ב-logMAR; פאכימטריה וטופוגרפיה (Topograph, TMS-5, Tomey Corporation, Aichi-ken, יפן); ולחץ תוך עיני (Kerato Refractometer KR-1, Topcon Corporation)
הערכים שלפני הניתוח (18 במאי 2016) ואחרי הניתוח של ספירת תאי האנדותל בקרנית, שבירה וחדות ראייה, פאכימטריה ולחץ תוך עיני מוצגים בטבלה 1 . מפות טופוגרפיות דיפרנציאליות מסופקות כחומרים משלימים מקוונים (לכל החומרים המשלימים המקוונים, ראה www.karger.com/doi/10.1159/000485554) .

כרונולוגיה

ההיבטים העיקריים של דוח המקרה מסוכמים באופן כרונולוגי באיור 1 .

הליך כירורגי והערכת תוצאות

ההליך הטרום ניתוחי היה כדלקמן: מגבונים של Blephaclean לניקוי העפעפיים
(1 לכל עין), פעמיים ביום, מ-3 ימים לפני ועד בוקר הניתוח. חמש דקות לפני הניתוח הוזלפה טיפה של 0.4% אוקסיבופרוקאין לשתי העיניים.

ההליך הניתוחי היה כדלקמן: המטופל הונח מתחת ללייזר (VisuMax® femtosecond laser, Carl Zeiss Instruments, Jena, Germany), ומרכז הקרנית סומן במתילן כחול. לאחר מיקום חרוט הלייזר, העיניים טופלו בתוכנית Intra-Coneal Ring (ICR)®, תוך יצירת מנהרה להחדרת טבעות תוך קרנית (המשמשת לטיפול בקרטוקונוס או קוצר ראייה בינוני).

הפרמטרים הניתוחיים היו כדלקמן: קוטר חיצוני, 9.3 מ”מ; קוטר פנימי, 5.5 מ”מ; עומק חתך, 225μm; 2 חתכים רדיאליים ב-90° ו-270°. לאחר מכן נותחה המנהרה בעזרת מרית עגולה שפותחה במיוחד ומוגנת בפטנט[11] (הפניה P5042A ו-P5043A, Duckworth וקנט, Baldock, בריטניה), ולאחר מכן הוכנסה פיגמנט Neoris®-Biotic (פריז, צרפת) באמצעות אותה מרית.

המשטר שלאחר הניתוח היה כדלקמן: טיפות עיניים של אזיתרומיצין (אזיטר) טיפה אחת פעמיים ביום, החל 2 שעות לאחר הניתוח, למשך 3 ימים; dexamethasone (Dexafree) טיפות עיניים 1 טיפה פעמיים ביום, החל שעתיים לאחר הניתוח, למשך שבועיים; trehalose (Thealose) טיפה אחת 4 פעמים ביום, החל שעתיים לאחר הניתוח, למשך 3 חודשים; אקמול 500 מ”ג 1 טבליה כל 6 שעות למשך 24 שעות במקרה של כאב; שמן בוראג’ (Alphalarm) 1 כמוסה ביום, החל מהבוקר שלאחר הניתוח, למשך 3 חודשים.

מעקב ותוצאות

המעקב כלל תוצאות שנתפסו על ידי המטופל וכן הערכות צילומיות ועיניים. ההליך הניתוחי עבר ללא סיבוכים, ויום אחד לאחר הניתוח, המטופלת אמרה, “האמת, הכל עבר כשורה, בידיעה שזה היום השני, אין לי כאבים. אני חושב שזה מרגיש די טבעי. קיבלתי כמה משוב טוב, אני לא מאוכזב.

שמונה חודשים לאחר ההליך, המטופל לא דיווח על בעיות והיה מרוצה מהתוצאה.
המראה האסתטי לפני ו-8 חודשים לאחר הניתוח מוצג באיור 2 .
פרמטרי הבטיחות העיקריים של עיניים מוצגים בטבלה 1 . ברור מטבלה 1 כי פרמטרים אלו נותרו יציבים במהלך תקופת הניטור. בנוסף, פאכימטריה של טומוגרפיה קוהרנטית אופטית לאחר 8 חודשים (25 בינואר 2017) מוצגת באיור 3 .

נתון זה מאשר את הנוכחות היציבה של הפיגמנט בעומק של 225 מיקרומטר. אין עדות לדליפה או דיפוזיה של פיגמנט לתוך הקרנית.
שדה הראייה היה תקין (60 מעלות זמנית משני הצדדים). הטופוגרפיה הטרום-ניתוחית בהשוואה לטופוגרפיה של 8 חודשי מעקב (טופוגרפיה דיפרנציאלית) אישרה שלא היו שינויים אנטומיים באף אחת מהקרניות (חומר משלים בשורה). לא דווחו תופעות לוואי בכל עת במהלך המעקב.

דִיוּן

למיטב ידיעתנו, זהו מחקר המקרה המקיף הראשון המתאר את הבטיחות והיעילות של הליך כירורגי לקרטופיגמנטציה טבעתית בנבדק בריא, בהתאם להנחיות של CARE לדיווחי מקרה קליניים. הבטיחות לטווח הקצר והבינוני של ההליך כפי שהוא משמש בנושא זה מעודדת: לא היו סימנים של דליפה, דיפוזיה, דלקת או כל השפעה שלילית אחרת על הקרנית, לא אובייקטיבית ולא סובייקטיבית. נראה שהפיגמנט המשמש יציב. ראייתו של המטופל לא הושפעה לרעה בשום צורה, והתוצאות האסתטיות היו טובות, כפי שמדגיש שביעות הרצון הגבוהה של המטופל.

אולי הפרמטר הרגיש ביותר לבריאות הקרנית הוא מספר תאי האנדותל בקרנית, ומעודד לראות שמספר התאים הזה נשאר יציב בדרך כלל. מגבלה של מחקר מקרה זה היא ש-8 חודשי מעקב אינם מספיקים כדי להעריך את הבטיחות לטווח ארוך. יש צורך בנתוני בטיחות נוספים לטווח בינוני וארוך.

פיתחנו בקפידה את הטכניקה הכירורגית החדשה שלנו (שנקראת Neoris®) ובדקנו את היתכנותה במחקר בבעלי חיים. כמו כן, עיצבנו ופיתחנו מרית מיוחדת שיכולה לשמש להכנת מנהרת הקרנית ולהחדרת פיגמנט. המחבר (FF) היה הראשון שהשתמש בטכניקה זו למטרות קוסמטיות בבני אדם בדצמבר 2013. זו הייתה חולת סרטן שרצתה זמן רב לשנות את צבע עיניה. הקשר עם מטופלת זו נשמר, ובאוגוסט 2017 היא דיווחה על שביעות רצונה מהתוצאות.
היא דיווחה שהיא תמיד מרוצה מהתוצאות ולא חוותה תופעות לוואי מההליך. נקודה אחרונה זו מעודדת מנקודת מבט בטיחותית ארוכת טווח.

היבט חשוב של ההליך הוא הפיגמנט המשמש. פיגמנטים אלו חייבים להיות מאוד יציבים ובטוחים, אך הם חייבים להיראות “טבעיים” גם מבחינה אסתטית.
פיתוחים ושיפורים נוספים עדיין אפשריים והכרחיים מבחינה זו.
השימוש בהליכי קעקוע הקרנית למטרות קוסמטיות הוא חדש יחסית בתחום רפואת העיניים.

למיטב ידיעתנו, מרכז נוסף פיתח הליך דומה כמענה לצורך בטיפול במומים בקשתית ובקרנית. הם פרסמו סדרת מקרים על קעקוע קרנית אסתטי תוך שימוש ב-3 טכניקות שונות, כולל קרטופיגמנטציה בסיוע פמט שנייה. באופן כללי, בטיחות ההליך אושרה.
עם זאת, בחלק מהמטופלים שלהם נדרש הליך שני לתיקון הצבע, וכל החולים דיווחו על פוטופוביה קלה עד בינונית, שנעה בין שבועיים ל-3 חודשים לאחר הניתוח. אצל המטופל שלנו לא היה צורך בתיקון צבע, לא דווח על פוטופוביה לאחר הניתוח והמראה האסתטי נראה טבעי יותר. הפיגמנט השונה שאנו משתמשים בו יכול להסביר זאת.

עד היום (אוקטובר 2017) טיפלנו בהליך זה ב-63 מקרים, עם תוצאות חיוביות מבחינת בטיחות ויעילות. בשלב הבא, אנו מתכננים לפרסם סדרה של מקרים, המציגים תוצאות במגוון רחב של נושאים.
כדי שהליך זה יהיה מקובל למטרות אסתטיות גרידא, פרופיל מצוין ובריא הוא דרישה חשובה. מקרה זה וחוויות אחרות שלנו עד כה מעודדים מאוד בהקשר זה. ההליך שלנו הוא אפשרות מתהווה, בטוחה ויעילה עבור אלה שרוצים קרטופיגמנטציה טבעתית בסיוע פמטו-שנייה מסיבות אסתטיות בלבד, כמו גם עבור מטופלים עם פתולוגיות עיניים המשפיעות על מראה העיניים.

תודות

אנו מודים לד”ר מארק בישוף ולד”ר ז’אן פול טיציאנו ז”ל על עזרתם בפיתוח טכניקה כירורגית זו מתחילתה.

הצהרת אתיקה

מקרה זה מדווח בהתאם להנחיית CARE Clinical Case Reporting. הנבדק נתן הסכמה בכתב לפרסום.

הצהרת גילוי

פרנסיס פרארי הוא הבעלים המשותף של Neoris®, שהיא מפיצה של הצבע המשמש.

מאמר מדעי DOI: 10.1159/000487345

הפניות

Ziegler SL, קעקוע צבעוני של הקרנית . Trans Am Ophthalmol Soc 1922;20:71-87.

Hirsbein D, et al, קעקוע קרנית עבור פגמים בקשתית (בצרפתית) . J Fr Ophthalmol 2008;31:155-164.

Alio JL, Rodriguez AE, Toffaha BT: Keratopigmentation (קעקוע של הקרנית) לניהול לקויות ראייה של העין הקשורות למומים בקשתית . Br J Ophthalmol 2011;95:1397-1401.

Alió JL, et al: קרטופיגמנטציה בעזרת פמט-שנייה לשיקום תפקודי וקוסמטי ב
ניוון קשתית חיוני . J Cataract Refract Surg 2011;37:1744-1747.

רועי JN: קעקוע של הקרנית . Can Med Assoc J 1938;39:436-438.

Pitz S, et al: קעקוע קרנית: טיפול חלופי לעיוות צלקות בקרנית . Br J Ophthalmol
2002;86:397-399.

Kymionis GD, et al: צביעת קרנית הלמלרית קדמית בסיוע Femtosecond – קעקוע בעין עיוורת
עם לוקוקוריה . קרנית 2009;28:211-213.

Laria C, Alió JL, Piñero DP: קעקוע בקרנית תוך-סטרומלית כטיפול במקרה של עקירה
דיפלופיה סטרביסמית (ראייה דו-עינית כפולה) . Binocul Vis Strabismus Q 2010;25:238-242.

Alio JL, et al: טכניקת קרטופיגמנטציה כפולה בסיוע של קרטופיגמנטציה בניהול מקרה של תסמונת Urrets-Zavalia . קרנית 2012;31:1071-1074.

Gagnier JJ, et al: הנחיות ה-CARE: פיתוח קו מנחה של דוח מקרה קליני מבוסס קונצנזוס . J Clin Epidemiol 2014;67:46-51.

פרארי F: מכשיר יד כירורגי . INPI (Institut National de la
קניין תעשייתי), צרפת, 2017.

פרארי F, et al: קרטופיגמנטציה טבעתית (או PresbyRing®) בניהול של
פרסביופיה: מחקר היתכנות ניסוי שלאחר המוות בבעלי חיים . J Fr Ophthalmol 2013; 36:481-487.

פרארי F, Morin L: תיאור של שיטה חדשה לשינוי צבע עיניים: דיווח מקרה של קרטופיגמנטציה טבעתית אסתטית (AAK) . J Fr Ophthalmol 2015;38:e3.

Alió JL, et al: Keratopigmentation כדי לשנות את הצבע הנראה של העין האנושית: אינדיקציה חדשה לקעקוע הקרנית . קרנית 2016;35:431-437.