Sicurezza ed efficacia di una nuova cheratopigmentazione ad anello: un caso di studio

Sintesi

Contesto :

Abbiamo studiato la sicurezza e l’efficacia di una nuova tecnica estetica di cheratopigmentazione anulare assistita da femtosecondi.

Caso di studio:

Una paziente di 21 anni in buona salute generale e oftalmologica, che desiderava cambiare il colore degli occhi. È stata trattata con una tecnica di cheratopigmentazione anulare assistita da femtosecondi. Il pigmento è stato inserito in un canale corneale (diametro esterno 9,3 mm; diametro interno 5,5 mm).
creato con un laser a femtosecondi a una profondità di 225 μm. Otto mesi dopo l’intervento, non c’erano più
Otto mesi dopo l’intervento, non vi era alcuna evidenza di perdite, diffusione, infiammazione o qualsiasi altro effetto negativo sulla cornea, sia oggettivamente che soggettivamente.

Conclusione:

Questa procedura è un’opzione promettente, sicura ed efficace per coloro che desiderano sottoporsi a cheratopigmentazione anulare per motivi estetici.

Introduzione

Il tatuaggio corneale è utilizzato da molto tempo ed è stato menzionato per la prima volta da Galeno nel I secolo. Queste tecniche sono utilizzate principalmente a scopo terapeutico in pazienti con difetti dell’iride, cicatrici corneali, leucocoria, diplopia da strabismo e sindrome di Urrets-Zavalia. Il miglioramento delle tecniche chirurgiche e dei coloranti utilizzati ha portato negli ultimi anni a un crescente interesse per l’esame della cornea e per il tatuaggio corneale a scopo estetico.
Tuttavia, si sa poco della sicurezza e dell’efficacia di questa tecnica in soggetti umani sani. Riportiamo la sicurezza e l’efficacia di un nuovo metodo di cheratopigmentazione estetica in un caso clinico.
Questo caso è riportato in conformità alla linea guida CARE Clinical Case Reporting. Il soggetto ha dato il consenso informato scritto per la pubblicazione.

Studio di caso

Informazioni sull’argomento e sulle questioni presentate

Una donna di 21 anni di origine nordafricana che voleva cambiare il colore degli occhi si è presentata in clinica. Il soggetto soddisfaceva i criteri di eleggibilità per la procedura: è in buona salute generale e non aveva lesioni corneali; il numero di cellule corneali non era <2.500 cellule per millimetro quadrato; non aveva cataratta, né cheratocono, né anomalie retiniche. Il consenso scritto è stato ottenuto dopo aver spiegato la natura e i potenziali rischi della procedura.

Risultati clinici e valutazione diagnostica

Sono stati valutati i seguenti parametri: conta delle cellule endoteliali corneali (microscopio speculare, SP-1P, Topcon Corporation, Tokyo, Giappone); campo visivo (modello 745, Zeiss Humphrey Instruments, Jena, Germania); refrazione in diottrie e acuità visiva in logMAR; pachimetria e topografia (Topograph, TMS-5, Tomey Corporation, Aichi-ken, Giappone); pressione intraoculare (rifrattometro Kerato KR-1, Topcon Corporation).
I valori preoperatori (18 maggio 2016) e postoperatori della conta delle cellule endoteliali corneali, della refrazione e dell’acuità visiva, della pachimetria e della pressione intraoculare sono riportati nella tabella 1. Le mappe topografiche differenziali sono fornite come materiale supplementare online (per tutto il materiale supplementare online, vedere www.karger.com/doi/10.1159/000485554).

Cronologia

Gli aspetti principali del caso clinico sono riassunti cronologicamente nella Figura 1.

Procedura chirurgica e valutazione degli esiti

La procedura preoperatoria è stata la seguente: salviettine Blephaclean per la pulizia delle palpebre
(1 per occhio), due volte al giorno, da 3 giorni prima fino alla mattina dell’intervento. Cinque minuti prima dell’intervento, è stata instillata una goccia di ossibuprocaina allo 0,4% in entrambi gli occhi.

La procedura chirurgica è stata la seguente: il paziente è stato posto sotto il laser (VisuMax® femtosecond laser, Carl Zeiss Instruments, Jena, Germania) e il centro della cornea è stato marcato con blu di metilene. Dopo aver posizionato il cono laser, gli occhi sono stati trattati con il programma Intra-Corneal Ring (ICR)®, realizzando un tunnel per l’inserimento di anelli intracorneali (utilizzati nel trattamento del cheratocono o della miopia moderata).

I parametri chirurgici erano i seguenti: diametro esterno, 9,3 mm; diametro interno, 5,5 mm; profondità dell’incisione, 225μm; 2 incisioni radiali a 90° e 270°. Il tunnel è stato quindi sezionato con una spatola rotonda appositamente sviluppata e brevettata [11] (riferimento P5042A e P5043A, Duckworth and Kent, Baldock, UK), seguita dall’inserimento del pigmento Neoris®-Biotic (Parigi, Francia) con la stessa spatola.

Il regime postoperatorio è stato il seguente: azitromicina collirio (Azyter) 1 goccia due volte al giorno, a partire da 2 ore dopo l’intervento, per 3 giorni; desametasone collirio (Dexafree) 1 goccia due volte al giorno, a partire da 2 ore dopo l’intervento, per 2 settimane; trealosio (Thealose) 1 goccia 4 volte al giorno, a partire da 2 ore dopo l’intervento, per 3 mesi; paracetamolo 500 mg 1 compressa ogni 6 ore per 24 ore in caso di dolore; olio di borragine (Alphalarm) 1 capsula al giorno, a partire dal mattino dopo l’intervento, per 3 mesi.

Monitoraggio e risultati

Il follow-up consisteva in risultati percepiti dal paziente e in valutazioni fotografiche e oftalmologiche. La procedura chirurgica si è svolta senza complicazioni e un giorno dopo l’intervento il paziente ha dichiarato: “Sinceramente è andato tutto bene, considerando che è il secondo giorno, non ho alcun dolore. Penso che sia abbastanza naturale. Ho ricevuto un buon feedback, non sono deluso.

Otto mesi dopo l’intervento, la paziente non ha riportato alcun problema ed è soddisfatta del risultato.
L’aspetto estetico prima e 8 mesi dopo l’intervento è illustrato nella Figura 2.
I principali parametri di sicurezza oftalmica sono riportati nella Tabella 1. Dalla Tabella 1 si evince che questi parametri sono rimasti stabili durante il periodo di monitoraggio. Inoltre, la Figura 3 mostra la pachimetria con tomografia a coerenza ottica dopo 8 mesi (25 gennaio 2017).

Questa figura conferma la presenza stabile del pigmento a 225 μm di profondità. Non vi è alcuna evidenza di perdita o diffusione del pigmento nella cornea.
Il campo visivo era normale (60° temporali su entrambi i lati). La topografia preoperatoria confrontata con la topografia di follow-up a 8 mesi (topografia differenziale) ha confermato l’assenza di cambiamenti anatomici in entrambe le cornee (materiale supplementare in linea). Non sono stati segnalati effetti collaterali in nessun momento del follow-up.

Discussione

A nostra conoscenza, questo è il primo caso di studio completo che descrive la sicurezza e l’efficacia di una procedura chirurgica per la cheratopigmentazione anulare in un soggetto sano, in conformità con le linee guida CARE per i case report clinici. La sicurezza a breve e medio termine della procedura utilizzata in questo soggetto è incoraggiante: non vi è stata alcuna evidenza di perdite, diffusione, infiammazione o qualsiasi altro effetto negativo sulla cornea, né oggettivamente né soggettivamente. Il pigmento utilizzato sembra essere stabile. La visione del paziente non è stata influenzata negativamente in alcun modo e i risultati estetici sono stati buoni, come sottolineato dall’elevata soddisfazione del paziente.

Forse il parametro più sensibile della salute della cornea è il numero di cellule endoteliali corneali, ed è incoraggiante che questo numero sia rimasto sostanzialmente stabile. Un limite di questo studio è che 8 mesi di follow-up sono insufficienti per valutare la sicurezza a lungo termine. Sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a medio e lungo termine.

Abbiamo sviluppato con cura la nostra nuova tecnica chirurgica (chiamata Neoris®) e ne abbiamo testato la fattibilità in uno studio su animali. Abbiamo inoltre progettato e sviluppato una spatola speciale che può essere utilizzata per la preparazione del tunnel corneale e l’inserimento del pigmento. L’autore (F.F.) è stato il primo a utilizzare questa tecnica a scopo cosmetico nell’uomo nel dicembre 2013. Si trattava di una paziente affetta da cancro che da tempo desiderava cambiare il colore degli occhi. I contatti con questa paziente sono stati mantenuti e, nell’agosto 2017, ha espresso soddisfazione per i risultati ottenuti.
Ha riferito di essere sempre soddisfatta dei risultati e di non aver sperimentato alcun effetto collaterale. Quest’ultimo punto è incoraggiante dal punto di vista della sicurezza a lungo termine.

Un aspetto importante della procedura è il pigmento utilizzato. Questi pigmenti devono essere molto stabili e sicuri, ma devono anche avere un aspetto “naturale” dal punto di vista estetico.
Ulteriori sviluppi e miglioramenti sono ancora possibili e necessari a questo proposito.
L’uso di procedure di tatuaggio corneale a scopo estetico è relativamente nuovo nel campo dell’oftalmologia.

A nostra conoscenza, un altro centro ha sviluppato una procedura simile in risposta alla necessità di trattare difetti dell’iride e della cornea. Hanno pubblicato una serie di casi sul tatuaggio cosmetico della cornea utilizzando 3 diverse tecniche, tra cui la cheratopigmentazione assistita da femtosecondi. In generale, è stata confermata la sicurezza della procedura.
Tuttavia, in alcuni dei loro pazienti è stato necessario un secondo intervento per correggere il colore e tutti i pazienti hanno riferito una fotofobia da lieve a moderata, da 2 settimane a 3 mesi dopo l’intervento. Nel nostro paziente non è stata necessaria alcuna correzione del colore, non è stata segnalata alcuna fotofobia dopo l’intervento e l’aspetto estetico sembra più naturale. Il diverso pigmento che utilizziamo potrebbe spiegarlo.

Ad oggi (ottobre 2017), abbiamo trattato 63 casi con questa procedura, con risultati positivi in termini di sicurezza ed efficacia. In una fase successiva, abbiamo in programma di pubblicare una serie di casi, mostrando i risultati in un’ampia varietà di soggetti.
Affinché questa procedura sia accettabile a fini puramente estetici, un profilo eccellente e sano è un requisito importante. Questo caso e le altre esperienze fatte finora sono molto incoraggianti a questo proposito. La nostra procedura è un’opzione emergente promettente, sicura ed efficace per coloro che desiderano sottoporsi a cheratopigmentazione anulare femtosecondo-assistita per motivi puramente estetici, nonché per i pazienti con patologie oftalmiche che influenzano l’aspetto degli occhi.

Ringraziamenti

Ringraziamo il dottor Mark Bischoff e il compianto dottor Jean-Paul Tiziano per il loro aiuto nello sviluppo di questa tecnica chirurgica fin dalla sua nascita.

Dichiarazione di etica

Questo caso è riportato in conformità alla linea guida CARE Clinical Case Reporting. Il soggetto ha dato il consenso scritto alla pubblicazione.

Dichiarazione di trasparenza

Francis Ferrari è il co-proprietario di Neoris®, distributore del colorante utilizzato.

Articolo scientifico DOI: 10.1159/000487345

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